血清蛋白水平是臨床化學(xué)中的重要測量指標(biāo)。它們的濃度測量用于常規(guī)醫(yī)學(xué)評估和大量特定適應(yīng)癥，并且可以重復(fù)進(jìn)行而不會對患者造成（重大）傷害。用于血清蛋白測量的免疫測定具有高度的敏感性和特異性，并且在臨床環(huán)境中很方便，因為它們可以快速給出結(jié)果。它們基于這樣一個事實，即當(dāng)抗原（血清蛋白）和特異性抗體結(jié)合在一起時，它們會形成散射入射光的復(fù)合物或聚集體。通過比濁法（測量通過反應(yīng)混合物的光的減少）或濁度法（測量反應(yīng)混合物散射的光）測量光的散射。信號取決于許多因素，例如抗體特異性、反應(yīng)動力學(xué)和平衡、蛋白質(zhì)的多聚體狀態(tài)、復(fù)雜的基質(zhì)效應(yīng)等。因此，免疫測定的定量完全取決于結(jié)果與用免疫測定獲得的結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—ERM-DA470血清。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 (IVD-MD)（指令 98/79/EC）要求校準(zhǔn)物和控制材料可追溯至參考測量程序和/或更高級別的參考材料。校準(zhǔn)物的要求是指定的值是可計量的，并附有不確定度聲明。必須驗證所有認(rèn)證特性的穩(wěn)定性和均質(zhì)性，并且校準(zhǔn)物必須是可交換的，即類似于患者樣本 [1]。這些問題對血清蛋白尤其具有挑戰(zhàn)性，因為它們形成了具有不同同種型和復(fù)合物的相互作用蛋白的混合物。

1989 年，國際臨床化學(xué)和檢驗醫(yī)學(xué)聯(lián)合會 (IFCC) 開始對人血清蛋白的二級基質(zhì)參考材料進(jìn)行處理、表征和校準(zhǔn)。 1993 年，Bureau Communautaire de Référence 發(fā)布了由此產(chǎn)生的 CRM 470（后來轉(zhuǎn)變?yōu)?strong>ERM-DA470血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)），通過了 15 種蛋白質(zhì)的認(rèn)證 [2]。蛋白質(zhì)濃度測量用純蛋白質(zhì)校準(zhǔn)轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白 (TTR)、α1 酸性糖蛋白 (orosomucoid, AAG)、α1 抗胰蛋白酶 (α1-蛋白酶抑制劑, AAT)、轉(zhuǎn)鐵蛋白 (TRF) 和 α1 抗糜蛋白酶 (ACT)，與基質(zhì)材料 USNRP 12-0575C [3] 用于白蛋白 (ALB)、銅藍(lán)蛋白 (CER)、α2 巨球蛋白 (A2M)、結(jié)合珠蛋白 (HPT)、補體 3c (C3c)、補體 4 (C4)、免疫球蛋白 A (IgA)、免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 M (IgM) 以及針對 C 反應(yīng)蛋白 (CRP) 的第一個國際標(biāo)準(zhǔn) CRP 85/506。

在ERM-DA470血清標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)布后，IVD 制造商開始將他們的校準(zhǔn)品和對照品參考該材料，對于 ERM-DA470 [4, 5] 中認(rèn)證的大多數(shù)蛋白質(zhì)，血清蛋白測定的實驗室間差異顯著降低。

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